Сегодня тема маркировки лекарственных препаратов – одна из самых обсуждаемых в медицинской отрасли. Недавно мы рассказывали о том, как подготовиться к маркировке. Сегодня остановимся подробнее на том, как работает система маркировки в целом, в какие сроки, кто и как должен быть готов к новым требованиям законодательства.
2019 год — последний год добровольного включения в общегосударственную программу маркировки лекарственных препаратов. Введение идентификации МЛП (Медицинские Лекарственные Препараты) регламентируется Постановлением Правительства № 62 от 24 января 2017 года и предполагает:
- нанесение штрихкодов на упаковки, флаконы, реже — блистеры;
- внедрение единой автоматизированной базы мониторинга оборота медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарственных средств.
Этапы маркировки лекарственных препаратов
Главная цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. С 1 февраля 2017 года на территории России был запущен эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. Сегодня участниками эксперимента стали 20 220 организаций, промаркировано порядка более 23 миллионов упаковок и более 4 тысяч лекарственных препаратов.
С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе «Честный Знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН). С 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
Список ВЗН, попавших под маркировку:
- миелолейкоз;
- гемофилия;
- болезнь Гоше;
- гипофизарный нанизм;
- рассеянный склероз;
- муковисцидоз;
- трансплантация органов и тканей.
С 1 января 2020 года маркировка приобретает обязательный характер для:
- аптечных организаций;
- медицинских организаций, в том числе стоматологических клиник;
- медицинских организаций при медицинских ВУЗах;
- производителей лекарственных препаратов;
- всех дистрибьютеров и логистических компаний с соответствующих фармацевтической лицензией;
- ФАП (Фельдшерско-Акушерский Пункт).
Организации, обладающие медицинской или фармацевтической лицензией, которые могут не регистрироваться в системе:
- стоматологические кабинеты, не предоставляющие услуги лечения, а только услуги осмотра;
- салоны красоты;
- фитнес-центры;
- организации, не имеющие соответствующей лицензии;
- медицинские кабинеты в структуре школ, детских садов и т.д.
В ближайшем времени Росздравнадзор опубликует официальную информацию о перечне организаций, которые обязаны будут зарегистрированы в системе.
Как осуществляется вывод из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП
Регистрация лекарственных препаратов проходит с помощью регистратора выбытия –устройства, предназначенного для отправки в национальную систему маркировки данных о выводе фармпродукции из оборота. Внешне аппарат напоминает терминал сбора данных.
Регистратор выбытия
Применяется в учреждениях, где проводится выдача (но не продажа) медицинских препаратов, например, выдача препаратов в стационаре, выдача по рецепту. На данный момент регистратор выбытия выдается бесплатно для бюджетных центов РФ, в первую очередь, участникам эксперимента, далее самым удаленным точкам. Регистраторов выбытия выделено более 9 млрд. В момент, когда они закончатся, медицинским организациям будет обязательна его покупка за собственный бюджет, поэтому рекомендуем уже сейчас зарегистрироваться и подать заявку на устройство. Частные клиники должны осуществить закуп регистрации самостоятельно.
Уже сейчас регистратор совместим с программой 1С:Медицина.Больничная аптека. С сентября 2019 года регистратор станет совместим с комплексным решением для автоматизации клиник БИТ.Управление медицинским центром.
Регистратор выбытия имеет:
- Возможность подключения к сети WiFi,
- Модуль безопасность (СКЗИ)
- Возможность подключения GSM-модема.
Если есть проблемы с регистратором или он отсутствует, списание препаратов должно происходить через личный кабинет системы «Честный Знак».
Штрафы и ответственность
Закон о маркировке лекарственных препаратов предполагает серьезную ответственность за нарушения.
За отказ от регистрации МЛП преследуют штрафы:
- Гражданам – от 2 000 до 4 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.
- Должностным лицам – от 5 000 дог 10 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.
- Юридическим лицам – от 50 000 до 300 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.
Штрафы за несвоевременное внесение/вынесение недостоверных данных:
- Должностным лицам – от 5 000 до 10 000 рублей.
- Юридическим лицам – от 50 000 до 100 000 рублей.
Чтобы правильно подготовиться к работе по новым требованиям законодательства и избежать штрафов за их несоблюдение звоните в Первый Бит. Эксперты ответят на вопросы и помогут подобрать решение для вашей компании.
