Обязательная маркировка лекарств в Казахстане и стоимость кодов маркировки

В этой статье расскажем все о маркировке лекарственных средств.

Маркировка лекарств

Маркированными считаются те лекарственные препараты, на которые были нанесены специальные средства идентификации и сведения о которых хранятся в информационной базе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ). Это база предназначена для информационного обеспечения процессов маркировки и контроля процессов по реализации/обороту маркированных товаров.

6 августа 2022 года Министерством здравоохранения РК был опубликован Приказ в новой редакции «Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств». В соответствии с утвержденными Правилами, маркировка осуществляется:

при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;
при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»

Маркировка средствами идентификации проводится участниками оборота лекарственных препараторов (УОЛС) на основании принятого порядка Правила при обороте лекарственных средств, включающих хранение, закупку, производство, ввоз на территорию РК, транспортировку, маркировку и реализацию лекарственных препаратов.

Звоните Экспертам Первого Бита по вопросам выбора учетной системы для маркировки и прослеживаемости товаров.

Благодаря цифровой маркировке производители, медицинские учреждения и государственные органы смогут увидеть максимально реальную картину потребления лекарственных средств в режиме реального времени.

Маркировка выполняется производителем (или организацией-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (вторичную, первичную, промежуточную) на русском и государственном языках.

Средства идентификации содержат в себе уникальный код маркировки, который представляет из себя комбинацию символов, что отвечают международным стандартам в области учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix.

Правилами предусмотрено, что прослеживаемость маркированных лекарственные средств осуществляется за счет предоставления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных препаратов и медизделий сведений о передаче, вводе в оборот и реализации, а также о выводе из оборота идентификационных лекарственных средств на территории РК согласно требованиям Правил.

Обращение на территории Республики Казахстан лекарственных препараторов после даты введения маркировки согласно Закону о регулировании предпринимательской деятельности, осуществляется при передаче информации об их реализации в ИС МПТ, с условиями соблюдения прослеживаемости, а также последовательной этапности введения маркировки.

Факт прием, маркированных средствами идентификации, лекарственных препаратов, подтверждается субъектов в сфере обращения медизделий и лекарственных средств в ИС МПТ.

Субъекты в сфере обращения медизделий и лекарственных товаров, реализующие лекарственные средства в розницу безналичным и наличными расчетом, осуществляют их вывод из оборота при помощи сканирования средства идентификации, которое нанесено на упаковку препарата.

Заметим, что 31 июля 2021 года был завершен экспериментальный проект по внедрению прослеживаемости и маркировки лекарственных средств, участие в котором приняли 23 представителя фармацевтической отрасли, среди которых были аптечные и медицинские организации, дистрибьюторы, производители. Кодом Data Matrix было промаркировано 18 торговых наименований лекарственных средств и все они прошли путь прослеживаемость от импортера/производителя до конечного потребителя/реализации. В их числе был Эфиренз, Кетотифен, Трастузумаб и др.

Если вы импортируете или экспортируете товары через страны ЕАЭС, обращайтесь к специалистам Первого Бита по настройке Виртуального склада и СНТ, а также маркировки.

Стоимость кодов маркировки для лекарств

15 июля 2022 года Премьер-министр подписал постановление об установлении тарифа маркировки лекарств в размере 2,4 тенге. Данная сумма является предельным размером стоимости контрольного (идентификационного) знака, применяемых в маркировке лекарственных за единицу без налога на добавленную стоимость.

*Постановление вступает в силу после 6-ти календарных со дня его первого официального опубликования.

*Постановление правительства Республики Казахстан от 18 июля 2022 года №498

Список маркируемых лекарственных средств в 2022 году

От 25 апреля 2022 г. правительством РК был определен список лекарственных препараторов, которые подлежат обязательной маркировке. Согласно постановлению, на первом этапе обязательной маркировке будут подлежать лекарственные препараты, которые были произведены в период с 1 июля 2022 года.

№ п/п	Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – ТН ВЭД ЕАЭС)	Наименование товара	Дата введения
21.	3002120005	сыворотки иммунные и фракции крови прочие	1 июля 2022 года****
22.	3002120009	сыворотки иммунные и фракции крови прочие	1 июля 2022 года****
23.	3002150000	иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи	1 июля 2022 года****
24.	3002903000	кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях	1 июля 2022 года****
25.	300420000	лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи, прочие, содержащие антибиотики	1 июля 2022 года****
26.	300439000	лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие	1 июля 2022 года****
27.	300449000	лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие	1 июля 2022 года****
28.	30049000	лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие	1 июля 2022 года****
29.	3004900002	лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие	1 июля 2022 года****
30.	3004900002	лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие	1 июля 2022 года****

Код ТН ВЭД ЕАЭС	Международное непатентованное наименование	Торговое наименование	Лекарственная форма
3002903000	Нет данных	Актовегин®	Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг по 50 таблеток во флаконе из стекла. Флакон в пачке из картона.
3004900002	Эпросартан	Теветен®	Таблетки 500 мг
3004900001	Трипторелин	Декапептил	0.1 мг/мл Раствор для инъекций 1 мл 7
3004900002	Эпоэтин бета	Рекормон	Раствор для инъекций 2000 МЕ/0,3 мл в шприц-тюбиках 6
3004900002	Дексмедетомидин	Дексдор	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл
3004900002	Рецакадротил	Гидрасек	Капсулы твердые желатиновые
3004900002	Рецакадротил	Гидрасек	Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
3004900002	Рецакадротил	Гидрасек	Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
3004900002	Дабигатрана этексилат	Прадакса®	Капсулы, 75 мг
3004900002	Оланзапин	Зипрекса®	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
3004900001	Терипаратид	Форстео®	Раствор для подкожного введения 250 мкг/мл, 2.4 мл в картридже 1 шприц-ручка
3004900002	Иматиниб	Иматиниб -Адамед	Капсулы, 400 мг
3004900002	Иматиниб	Иматиниб -Адамед	Капсулы, 200 мг
3004900002	Эверолимус	Сертикан	таблетки 0,25 мг
3004200009	Нет данных	Аугментин®	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/28,5 мг/5 мл
3004200009	Нет данных	Аугментин®	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг/57 мг/5 мл
3004200009	Нет данных	Аугментин®,	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг
3004900002	Рамиприл	Полприл	Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг
3004900002	Рамиприл	Полприл	Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг
3004900002	Рамиприл	Полприл	Капсулы 10 мг
3004900002	Рамиприл	Рамиприл-Санто	Таблетки 5 мг
3004900002	Рамиприл	Рамиприл-Санто	Таблетки 10 мг
3004900002	Рамиприл	Рамиприл-Санто	Таблетки 2,5 мг
3004900002	Нет данных	Панкрим	Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
3002150000	Ритуксимаб	Ритуксимаб	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 10 мл, фасовка 1
3002150000	Ритуксимаб	Ритуксимаб	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 10 мл, фасовка 2
3002120009	Эптаког альфа активированный	Семиклотин	лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1,2 мг, фасовка 1
3002120009	Эптаког альфа активированный	Семиклотин	лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 2,4 мг, фасовка 1
3002150000	Бевацизумаб	Бевацизумаб	концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл, 4 мл, фасовка 1
3002150000	Бевацизумаб	Бевацизумаб	концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл, 16 мл, фасовка 1
3002150000	Трастузумаб	Трастузумаб	лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, в комплекте с растворителем – бактериостатической водой для инъекций, 440 мг, фасовка 1
3002120005	Алтеплаза	Ревекард	порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, в комплекте с растворителем - водой для инъекций, 50 мг, фасовка 1
3002150000	Интерферон бета-1б	Интербетин	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем, 0,3 мг (9,6 млн. МЕ), фасовка 5
3004900009	Нет данных	Натрия хлорид	Раствор для инфузий 0,9 % 100 мл
3004900009	Нет данных	Натрия хлорид	Раствор для инфузий 0,9 % 200 мл
3004900009	Нет данных	Натрия хлорид	Раствор для инфузий 0,9 % 250 мл
3004900009	Нет данных	Натрия хлорид	Раствор для инфузий 0,9 % 400 мл
3004900009	Нет данных	Натрия хлорид	Раствор для инфузий 0,9 % 500 мл
3004900009	Нет данных	Декстроза (Глюкоза)	Раствор для инфузий 10 % 200 мл
3004900009	Нет данных	Декстроза (Глюкоза)	Раствор для инфузий 10 % 400 мл
3004900009	Нет данных	Декстроза (Глюкоза)	Раствор для инфузий 5 % 100 мл
3004900009	Нет данных	Декстроза (Глюкоза)	Раствор для инфузий 5 % 200 мл
3004900009	Нет данных	Декстроза (Глюкоза)	Раствор для инфузий 5 % 250 мл
3004900009	Нет данных	Декстроза (Глюкоза)	Раствор для инфузий 5 % 400 мл
3004900009	Нет данных	Декстроза (Глюкоза)	Раствор для инфузий 5 % 500 мл
3004900009	Метронидазол	Метронидазол	Раствор для инфузий 5 % 100 мл
3004900002	Ципрофлоксацин	Ципрофлоксацин	Раствор для инфузий 0,2 % 100 мл
3004900009	Офлоксацин	Офлоксацин	Раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл
3004900009	Левофлоксацин	Левофлоксацин	Раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл
3004900009	Гемцитабин	Гемцитабин-Келун-Казфарм	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузицй 200 мг
3004900009	Гемцитабин	Гемцитабин-Келун-Казфарм	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузицй 100 мг
3004900009	Доцетаксел	Доцетаксел-Келун-Казфарм 20 мг/мл	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
3004900009	Доцетаксел	Доцетаксел-Келун-Казфарм 80 мг/4 мл	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
3004900009	Кабазитаксел	Кабазитаксел-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем
3004900009	Метотрексат	Метотрексат-Келун-Казфарм	Раствор для инъекций 20 мг/2мл
3004900009	Метотрексат	Метотрексат-Келун-Казфарм	Раствор для инъекций 7,5 мг/0,75 мл
3004900009	Метотрексат	Метотрексат-Келун-Казфарм	Раствор для инъекций 10 мг/1 мл
3004900009	Метотрексат	Метотрексат-Келун-Казфарм	Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл
3004900009	Оксалиплатин	Оксалиплатин-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
3004900009	Паклитаксел	Паклитаксел-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/16.7 мл
3004900009	Паклитаксел	Паклитаксел-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 60 мг/10 мл
3004900009	Паклитаксел	Паклитаксел-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/5 мл
3004900009	Паклитаксел	Паклитаксел-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/50 мл
3004900009	Пеметрексед	Пеметрексед-Келун-Казфарм	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг
3004900009	Пеметрексед	Пеметрексед-Келун-Казфарм	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг
3004900009	Флударабин	Флударабин-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/2 мл
3004900009	Карбоплатин	Карбоплатин-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/15 мл
3004900009	Циклофосфамид	Циклофосфамид-Келун-Казфарм	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
3004900009	Эпирубицин	Эпирубицин-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/5 мл
3004900009	Эпирубицин	Эпирубицин-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/25 мл
3004900009	Цисплатин	Цисплатин-Келун Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/20 мл
3004900009	Цисплатин	Цисплатин-Келун Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/50 мл
3004900009	Винорелбин	Винорелбин Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/1мл
3004900009	Винорелбин	Винорелбин Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/50мл
3004900009	Заледроновая кислота	Золедроновая кислота-Келун-Казфарм	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл
3004900002	Каптоприл	Каптоприл	Таблетки
3004490009	Амброксол	Солфран®	Таблетки
3004900002	Нет данных	Глюкорон®	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Нет данных	Глюкорон®	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Нет данных	Нормотанс	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Нет данных	Нормотанс	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Кетотифен	Кетотифен	Таблетки
3004900002	Ламивудин	Ламиас® 150	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Клопидогрел	Грелид®	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Клопидогрел	Грелид®	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Цетиризин	Носмин®	Таблетки, покрытые оболочкой
3004390009	Тамоксифен	Тамоксифен	Таблетки
3004900002	Энтекавир	Квантавир	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3004900002	Энтекавир	Квантавир	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3004900002	Абакавир	Виракар®	Таблетки, покрытые оболочкой
3004900002	Фолиевая кислота	Фолика	Таблетки
3004900002	Зидовудин	Зидоас	Капсулы
3004900002	Урсодезоксихолевая кислота	Урсозим	Капсулы

Как производителю работать в системе маркировки лекарственных средств?

Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 апреля 2022 года № 242

	1. Зарегистрируйтесь в Системе маркировки Производителю лекарственных средств, как участнику оборота лекарственных средств, необходимо зарегистрироваться в системе маркировки, используя ЭЦП руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.
	2. Подпишите договора - Ознакомьтесь с условиями типового договора на подключение к системе маркировки, в случае принятия, подпишите его ЭЦП; - Ознакомьтесь с условиями типового договора на закуп кодов маркировки, в случае принятия, подпишите его ЭЦП; После подписания типового договора на закуп кодов предоставляется OMS ID для доступа к Станции управления заказами ИС МПТ и заказа кодов маркировки.
	3. Добавьте сотрудников (при необходимости). При необходимости делегирования прав на просмотр, подпись документов и на другие действия в ИС МПТ своим сотрудникам, руководитель ЮЛ имеет право добавлять пользователей. Предварительно сотруднику необходимо получить ЭЦП сотрудника.
	4. Заполните дополнительные данные Необходимо осуществить вход в личный кабинет и заполнить дополнительные данные (тип участника, товарная группа, реквизиты). Ввод дополнительных данных завершается подписанием ЭЦП.
Важно! Не забудьте предварительно установить программное обеспечение NCALayer и оформить ЭЦП на pki.gov.kz 5. Зарегистрируйте лекарственное средство в Национальном каталоге товаров
	При наличии GTIN Перейдите в модуль Национальный каталог товаров, заполнить данные о производителе, зарегистрировать товар в разделе «Потребительская упаковка».
	При отсутствии GTIN Необходимо вступить в Ассоциацию GS1 Kazakhstan. Это можно сделать в ИС МПТ во вкладке «Взаимодействие с GS1». После чего, в модуле Национальный каталог товаров, заполнить данные о производителе, зарегистрировать товар в разделе «Потребительская упаковка».
	6. Модерация Карточек товаров в Национальном каталоге товаров Карточка товара со всеми заполненными обязательными полями отправляется на модерацию и после успешного прохождения модерации Карточка товара публикуется в Национальном каталоге.
	7. Пополните Лицевой счет В профиле выбрать вкладку Управление счетами, ввести сумму на оплату с НДС и электронный адрес куда необходимо направить счет на оплату и нажать кнопку «Заказать».
	8. Добавьте устройство в модуле Станция управления заказами (при необходимости) В модуле Станция управления заказами выбрать вкладку Устройства и создать устройство (имеется возможность создавать несколько устройств в соответствии с количеством производственных площадок). В интеграции по средствам API используется единый для всех устройств OMS ID производителя, при этом токены отдельные у каждого устройства (площадки).
	9. Закажите коды маркировки Data Matrix Необходимо перейти в модуль Станции управления заказами. Сгенерированные системой коды Data Matrix выгружаются для печати в формате PDF и CSV.
Важно! Cформировать и подтвердить акт приема-передачи можно не только в веб-интерфейсе информационной Системе маркировки, но и в приложении NAQTY SAUDA
	10. Нанесите маркировку на товар Коды маркировки Data Matrix наносятся прямым методом или методом стикетирования. Коды маркировки Data Matrix должен быть нанесен на каждую единицу товара. Формируется отчет о нанесении Кодов маркировки Data Matrix.
	11. Сформируйте акт приема-передачи Производитель формирует акт приема-передачи в ИС МПТ при передаче товара оптовому дистрибьютору, подписывает ЭЦП и направляет в ИС МПТ. Собственник товара меняется при подтверждении акта оптовым дистрибьютором.